Antigénový test SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (LFIA) ev.č. SÚKL 1041154 - 20 ks

Výrobce:Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

Kód produktu:P1689

Dostupnost: Vypredané

Cena: 31.59 €

Tento antigénový test je navrhnutý pre odber vzorky z prednej časti nosa, teda bez nepríjemných pocitov a pochybnosti, či bola vzorka správne odobratá. Preto je veľmi vhodný na samotestovanie.

Veľké balenie s 20 kusmi je vhodné hlavne pre firemné testovanie, které preplácajú zdravotné poisťovne, ale tiež pre širšie, alebo opakované rodinné testovanie.

Antigénové testy sa používajú vo chvíli nástupu ochorenia, keď je v organizme už väčšie množstvo vírusu.

Antigénový test je založený na detekciu špecifických proteínov spojených s vírusom SARS-CoV-2 a jeho novými mutáciami. Test teda spoľahlivo odhaľuje pozitivitu v čase, keď sa ochorenie už rozvíja a najspoľahlivejšie vo chvíli, keď je ochorenie na svojom vrchole. Preto je vhodné častejšie testovanie.

V porovnaní s PCR testami sú antigénne testy menej presné a ich výsledok záleží tak na fáze nákazy, ako aj na vírusovej náloži. Sú vhodné predovšetkým na masívne nasadenie pri školskom, alebo firemnom testovaní.

Každý pozitívny výsledok antigénneho testu musí byť potvrdený ešte laboratórnym testom PCR. Rovnako, ak máte príznaky, ale výsledok testu je negatívny, odporúčame laboratórne vyšetrenie a potvrdenie negatívneho výsledku.

 

UPOZORNENIE
Tieto testy sú pri použití pre plošné testovanie preplácané zdravotnou poisťovňou (CZ).

Celková spoľahlivosť: 98,88 %
Senzitivita: 97,73 %
Špecificita: 99,51 %
Overené štúdiou na 627 vzorkách.

ÚČEL POUŽITIA
Súprava Medomics na testovanie antigénu SARS-CoV-2 (LFIA) sa používa na kvalitatívnu detekciu vírusu SARS-CoV-2 v ľudských vzorkách in vitro. Súprava je vhodná na sebatestovanie.

Koronavírus (CoV) patrí do radu Nidovirales z čeľade Coronaviridae a zahŕňa 4 rody: α, β, γ a δ.
Rody α a β sú patogénne iba pre cicavce, zatiaľ čo rody γ a δ spôsobujú infekcie hlavne u vtákov. CoV sa prenáša hlavne priamym kontaktom so sekrétmi, alebo prostredníctvom aerosólov a kvapôčok. Existujú aj dôkazy podporujúce fekálno-orálny prenos.

Doteraz bolo identifikovaných 7 druhov ľudských koronavírusov (HCoV), ktoré spôsobujú ochorenie dýchacích ciest u človeka, vrátane: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV a SARS-CoV-2 .
SARS-CoV-2 je jedným z najnákazlivejších vírusových patogénov, ktoré spôsobujú infekcie dýchacích ciest u človeka. V súčasnej dobe sú hlavným zdrojom infekcie pacienti nakazení vírusom SARS-CoV-2. Zdrojom infekcie môžu byť aj nakazení ľudia bez príznakov. Na základe súčasného epidemiologického šetrenia je inkubačná doba ochorenia 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi klinické prejavy patrí horúčka, únava, kašeľ a ďalšie príznaky sprevádzané dýchavičnosťou, ktorá sa môže rýchlo vyvinúť v život ohrozujúcu ťažkú ​​pneumóniu, respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, septický šok, multiorgánové zlyhanie a ťažkú ​​poruchu acidobázickej rovnováhy.

PRINCÍP TESTU
Súprava Medomics pre testovanie antigénu SARS-CoV-2 (LFIA) detekuje vírus SARS-CoV-2 prostredníctvom imunochromatografie na báze koloidného zlata s využitím sendvičového testu s dvojitou protilátkou. Testovacia kazeta obsahuje (1) protilátku proti vírusu SARS-CoV-2 značenú koloidným zlatom, (2) jednu testovaciu oblasť (T) ​​a jednu kontrolnú oblasť (C) fixovanú na nitrocelulózovej membráne. Testovacia oblasť (T) ​​je fixovaná ďalšou protilátkou proti vírusu SARS-CoV-2 na detekciu vírusu SARS-CoV-2. Kontrolná protilátka je fixovaná na kontrolnej oblasti (C).

Keď sa do jamky na vzorku v testovacej kazete pridá príslušné množstvo testovanej vzorky ošetrenej lyzačným pufrom, začne sa vzorka pôsobením kapilárnych síl pohybovať po testovacom prúžku vpred. Ak vzorka obsahuje antigén vírusu SARS-CoV-2 a koncentrácia antigénov je nad hranicou detekcie, navážia sa antigény na protilátku proti vírusu SARS-CoV-2 značenú koloidným zlatom. Imunitný komplex bude zachytený ďalšou protilátkou proti vírusu SARS-CoV-2 imobilizovanou na membráne, vytvorí v testovacej oblasti (T) červenú líniu, a indikuje tak pozitívny výsledok, a teda prítomnosť vírusu SARS-CoV-2. Ak vzorka neobsahuje žiadne antigény vírusu SARS-CoV-2 alebo je koncentrácia antigénu pod medzou detekcie, zobrazí sa negatívny výsledok.

Testovacia kazeta ďalej obsahuje kontrolnú oblasť (C). V kontrolnej oblasti (C) by sa bez ohľadu na to, aké antigény sú prítomné, mala objaviť línia, ktorá indikuje, že vzorka bola správne transportovaná cez membránu. Pokiaľ sa v kontrolnej oblasti (C) línia neobjaví, znamená to, že výsledok testu je neplatný a vzorku je nutné znovu otestovať.

OBSAH TESTOVACEJ SÚPRAVY
Testovacia súprava typu I obsahuje testovacie kazety, sterilné tampóny, skúmavky na odber vzoriek, fľaštičku obsahujúcu lyzačný pufer, kvapkadlá a návod na použitie.

Testovacia súprava typu II obsahuje testovacie kazety, sterilné tampóny, skúmavky na odber vzoriek obsahujúce jednu dávku lyzačného pufra, kvapkadlá a návod na použitie.

Testovacia súprava typu III obsahuje testovacie kazety, sterilné tampóny, skúmavky na odber vzoriek, kapsule obsahujúce jednu dávku lyzačného pufra, kvapkadlá a návod na použitie.

Testovacia kazeta obsahuje testovací prúžok, kazetu a vysušovadlo. Testovací prúžok obsahuje protilátku proti vírusu SARS-CoV-2 značenú koloidným zlatom, nitrocelulózovú membránu (línia C fixovaná kozou anti-myšacou polyklonálnou protilátkou IgG a línia T fixovaná ďalšou protilátkou proti vírusu SARS-CoV-2).

VAROVANIE A PREVENTÍVNE OPATRENIA

  • Táto testovacia súprava sa používa iba na diagnostiku in vitro.
  • Táto testovacia súprava sa musí použiť do 1 hodiny od otvorenia obalu, pretože vzorky z transportného média znižujú citlivosť.
  • Testovacia kazeta sa nesmie používať, ak je mokrá, alebo znečistená.
  • Počas testovania je potrebné zabezpečiť náležitú ochranu, aby sa pri pridávaní vzorky predišlo jej rozstrekovaniu.
  • Všetky použité, alebo poškodené testovacie kazety, skúmavky na vzorky, kvapkadlá, tampóny alebo iné súčasti súpravy zlikvidujte ako biologicky nebezpečné materiály.
  • Negatívne výsledky nevylučujú infekciu vírusom SARS-CoV-2, najmä u jedincov, ktorí boli s vírusom v kontakte.

 

POKYNY PRE SKLADOVANIE
Testovaciu súpravu je treba skladovať mimo priameho slnečného žiarenia pri teplote 2 až 30 °C a jej skladovateľnosť je 24 mesiacov. Chráňte pred mrazom.

ODBER VZORKY
Odber vzorky z prednej časti nosa:
- Vložte tampón (tyčinku so širšou absorpčnou špičkou) do nosovej dierky (2,5 cm).
- Pokúste sa zachytiť všetok nosový sekrét, ktorý môže byť prítomný.
- Najmenej päťkrát otočte opatrne tampónom krúživým pohybom po vnútornej stene nosovej dierky.
- Rovnakým tampónom opakujte postup v druhej nosovej dierke.

Vzorka by mala byť čo najskôr po odbere ošetrená lyzačným pufrom dodaným v tejto súprave. Pokiaľ nie je možné vzorku okamžite spracovať, je potrebné ju okamžite uložiť do suchej, sterilizovanej a tesne uzavretej plastovej skúmavky. Takáto vzorka môže byť skladovaná pri teplote 2–8 °C po dobu 8 hodín. Dlhodobo môže byť vzorka skladovaná pri teplote -70 °C.

POSTUP TESTU
Vrecko otvorte až v okamihu, keď budete pripravení na použitie jeho obsahu. Pripravte si potrebné pomôcky:
- Stopky
- Stojan na skúmavky a vzorky
- Nevyhnutné osobné ochranné prostriedky.

1) Odber vzorky:
- z fľaštičky umiestnenej vo zvislom smere pridajte do skúmavky na vzorku 15 kvapiek (približne 350 µl) lyzačného pufra, alebo odstráňte uzáver skúmavky obsahujúcej lyzačný pufer (odkrúťte špičku kapsuly) a všetok lyzačný pufer z nej vytlačte do skúmavky na vzorku,
- po vykonaní výteru vložte tampón do pufra,
- otočte tampónom desaťkrát v spodnej časti skúmavky a dotýkajte sa pritom steny, následne tampón zvonku pritlačte päťkrát k stene skúmavky, aby sa vzorka v pufri úplne rozpustila,
- potom vytiahnite tampón nahor tak, aby ostával v roztoku, a niekoľkokrát ho zvonku pritlačte k stene. aby v skúmavke zostalo čo najväčšie množstvo vzorky,
- tampón vyberte zo skúmavky a zlikvidujte, skúmavku uzavrite kvapkadlom.

2) Postup testu:
- otvorte vrecko z hliníkovej fólie,
- vyberte testovaciu kazetu a položte ju na čistý rovný povrch,
- potom kazetu označte identifikačnými údajmi pacienta, alebo číslom vzorky
- do jamky na vzorku pridajte 4 kvapky (približne 100 µl) spracovaného extraktu vzorky.

Výsledok treba odčítať do 15–20 minút. Výsledky pozorované po uplynutí 20 minút sú neplatné.

OBMEDZENIE TESTOVACEJ METÓDY

  • Presnosť testu závisí od kvality vzorky. Na výsledok testu môže mať vplyv nesprávny odber alebo spôsob skladovania vzorky, použitie vzorky po exspirácii alebo použitie vzorky, ktorá bola opakovane zmrazovaná a rozmrazovaná. Výsledok testu môže tiež závisieť od teploty a vlhkosti.
  • Negatívny výsledok sa môže ukázať aj v prípade nízkej koncentrácie antigénov vírusu SARS-CoV-2 vo vzorke, možnosť infekcie teda nie je možné úplne vylúčiť.
  • Výsledok testu môžu skresľovať niektoré lieky (napr. vysoké koncentrácie voľnopredajných prípravkov alebo liekov na predpis, ako sú nosové spreje) obsiahnuté v odobraných vzorkách. Ak máte o výsledku testu pochybnosti, vykonajte ho znova.
  • Tento výrobok je určený iba na kvalitatívne testovanie, konkrétne koncentrácie jednotlivých indikátorov je potrebné stanoviť pomocou iných, kvantitatívnych metód.
  • Výsledky tohto testu sú určené iba na klinické posúdenie a nemali by byť jediným ukazovateľom pre stanovenie diagnózy. Výsledky je nutné posudzovať v kombinácii s klinickým pozorovaním a ďalšími testovacími metódami.

ZOBRAZENIE VÝSLEDKOV / OČAKÁVANÉ HODNOTY

  • Negatívny výsledok: Ak sa zobrazia línie iba v kontrolnej oblasti (C) a línia v testovacej oblasti (T) vidieť nie je, vzorka antigény vírusu SARS-CoV-2 neobsahuje, alebo sa koncentrácia antigénov SARS-CoV-2 nachádza pod medzou detekcie a výsledok je negatívny.
  • Pozitívny výsledok: Ak sa zobrazia línie v kontrolnej oblasti (C) aj testovacej oblasti (T), boli zachytené antigény vírusu SARS-CoV-2 a výsledok je pozitívny.
  • Neplatný výsledok: Ak sa nezobrazí línia v kontrolnej oblasti (C), je výsledok neplatný a test je nutné vykonať znovu.

Poznámka: Intenzita sfarbenia línie v testovacej oblasti (T) závisí od koncentrácie antigénov SARS-CoV-2 obsiahnutých vo vzorke a výsledok je potrebné stanoviť iba na základe toho, či došlo k sfarbeniu v testovacej oblasti (T) alebo nie, bez ohľadu na intenzitu sfarbenie.

EXTERNÉ POZITÍVNE A NEGATIVNE KONTROLY
Sú k dispozícii externé kontroly obsahujúce pozitívny odberový tampón a negatívny odberový tampón. Pri použití negatívneho kontrolného tampónu sa vo výsledkovom okienku zobrazí iba jedna červeno sfarbená línia v kontrolnej oblasti (C). Pri použití pozitívneho kontrolného tampónu sa vo výsledkovom okienku zobrazia červeno sfarbené línie v kontrolnej oblasti (C) aj testovacej oblasti (T). V prípade potreby kontrolných odberových tampónov sa obráťte na svojho miestneho dodávateľa alebo na zástupcu spoločnosti Medomics.

Prílohy na stiahnutie:
Návod na použitie
Rozhodnutie MZ
CE Certifikát
Registrácia  v Holandsku
Klinická štúdia Medomedics
Klinická štúdia Kyjev
Klinická štúdia_Bellvitge
BSI ISO
Správa o hodnotení analytického výkonu

Související zboží